医疗器械产品注册证

该注册证书为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械产品不管是一、二、三类都需要到北京国家食品药品监督局进行办理注册：境内的一、二类医疗器械产品可以在当地的省市食品药品监督局进行办理，三类的到国家食品药品监督局办理。

一、医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一进行制定。

1表示注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口的第二、三类医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。

2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

3为首次注册年份；

4为产品管理类别；

5为产品分类编码；

6为首次注册流水号。

产品管理类别如果后期政策有调整的，需要重新进行编号。

二、境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）注册产品标准及编制说明。

（三）产品全性能自测报告。

（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。

（五）产品使用说明书。

（六）所提交材料真实性的自我保证声明。

三、 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）产品技术报告。

（三）安全风险分析报告。

（四）注册产品标准及编制说明。

（五）产品性能自测报告。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供的方式按照《医疗器械注册临床试验报告分项规定》，临床试验执行《临床试验管理办法》进行执行。

（八）产品使用说明书。

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

四、 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）试产注册证复印件。

（三）注册产品标准。

（四）试产期间产品完善报告。

（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。

（七）产品质量跟踪报告。

（八）所提交材料真实性的自我保证声明

为什么说运营医疗器械相关业务的企业必须要有医疗器械产品注册证呢？为的是不会因为没有资质而被惩罚，但更重要的就是为了让他人信任企业，与企业合作或购买企业的产品，都是以信任为基础了，如果得不到信任，企业又如何运营下去呢？但小编还要说一点：即使一件医疗产品拥有合法的注册证，如果在生产、销售、使用环节中没有严格按照注册证上规定的条款进行执行，比方超出了注册证规定的产品适用范围，这也是属于违法行为，具有有极大的安全和法律风险隐患。

医疗器械产品注册证，运营相关业务的企业都需要有这样的一个资质，有了资质，才能够获得消费者的信任，有了资质，企业才算是可以安全的运营下去。小编在这里提醒各位企业主，企业所运营业务所对应的资质可不要忘记申请。