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代理医疗器械注册证流程介绍

2022-04-12 08:24:42新闻动态

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准并发给《医疗器械经营企业许可证》。相信很多创业者对于代理医疗器械注册证流程还不太了解，下面就跟小编一起看一看代理医疗器械注册证流程吧！

办理三类医疗器械备案需要的要求：

1.办公和厂房面积要求不能是住宅区

2.岗位负责人；企业负责人及质量负责人必须是本科学历从事医疗行业三年

3.专业技术人员3-4名高中以上学历。

代理医疗器械注册证流程：

1、查名；

2、办理营业执照；

3、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围);

4、申请人提交申请资料到相关部门；

5、相关部门受理申请人的申请；

6、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

代理医疗器械注册证

7、准予颁发医疗器械许可证三类。

医疗器械许可证三类申办材料：

1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;

国家法律法规规定：《医疗器械经营许可证》有效期为5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

原发证部门应当按照法律法规的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的不予延续。逾期未作出决定的，视为准予延续。

以上就是小编为大家带来的代理医疗器械注册证流程的相关内容了，希望对各位朋友起到一定的帮助哦。

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代理医疗器械注册证流程介绍

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答疑解惑

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A：身份证原件、租赁合同、房产证复印件、2寸照片、行业批准文件或许可证。
Q：重庆注册公司要准备哪些材料？

A： 1、股东的身份证原件；2、租赁合同、房产证复印件、3、公司名字、类型、经营范围、地址、注册资本、法人、股东及出资比例；4、公司章程；5、行业批准文件或许可证件。
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