关于代办医疗器械注册备案的介绍

医疗行业是高收入行业，特别是现在处于新冠肆虐的时期更是凸显的非常重要。而医疗器械行业相比于药物的起点来说相对来说比较低，花费和上市周期时间也不会太过分，但是毕竟医疗领域的产品是涉及到民众的生命健康安全。那么上市前到销售的过程中绝大多数的中小企业是没办法独立的办下来注册证的，那么就需要找代办医疗器械注册备案了，代办医疗器械注册备案下来要花多少钱，多长周期能办理下来呢？

二类代办医疗器械注册备案要花多少钱？多长周期能够办理下来？

二类医疗器械代办要分两种情况：

一、经营企业二类医疗器械代办

基础条件：经营类的企业主要是拿到合格的医疗器械产品进行销售，相比于风险来说的话不太高，只需要办理二类医疗器械经营备案凭证（大多人也称呼二类医疗器械经营许可证的）即可。首先场地需要50平以上的商业用地，如果是有IVD体外诊断试剂的销售的话，还需要有冷库和冷链系统，同时场地不少60平米。人员除了公司法人外，还需要一位质量负责人，二类医疗器械要求比较宽松，只需要专科毕业三年且医疗器械相关专业就可以（医疗器械相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学、计算机等专业。）

代办：二类经营周期两月内完成，一般代办公司会根据法规要求写二类经营材料，您只需要递交到当地的市药监局即可，全程代办公司线上协助完成拿证，费用只需要2000元就可以完成。

二、生产企业二类医疗器械代办

基础条件：生产企业要求就比较严格了，不可能随便添加功效，有些产品还需要做临床试验去验证效果。硬件要求是有合格生产线和样品的，如果是自己生产线生产出来样品了可以直接找代办进行沟通；如果是委托生产的话，需要找好委托生产的厂家并生产出来相应样品。毕竟生产线都没做好，那要推动整个项目的周期至少也是半年多，无故消耗双方的时间。

代办：二类医疗器械已经涉及到临床试验的可能了，您需要提供下产品说明和功效，进行免临床查询，看是否免临床。如果是免临床二类产品只需要经过（注册检-体系检查-质量文件撰写-申请注册证-申请生产证）的整个流程，周期一般四到六个月拿到注册证和生产证。如果是临床二类产品需要在注册检后面添加一个临床试验的周期，周期保底也要十月到一年。具体费用的话根据省份情况和是否临床难度是否大等多个因素影响。

以上就是小编总结的代办医疗器械注册备案的一些介绍，相信读完这本篇文章，您对此也有了一个基本的认识，如果您还有其他问题，欢迎点赞评论收藏。